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    醫藥項目合規化和流程管理服務

           藥品注冊分類改革,臨床試驗默許製,BE試驗備案製,原輔包關聯審評,研發、臨床和生產數據造假入刑,均向新藥和仿製藥開發和生產企業提出了極大的挑戰。傳統的研發服務外包公司和製藥公司在項目流程管理、風險控製、研發合規性方麵均缺乏經驗,經常出現藥學研究不充分不規範,中試生產和工藝驗證難通過,BE試驗藥學、生產、臨床三方推諉等問題。另外由於製劑生產企業審計人員專業方麵的欠缺,難以提早發現原輔包登記備案文件中的缺陷和漏洞。上述任何一個問題的出現均會導致合同雙方均不願看到的局麵,導致項目停滯或功虧一簣,浪費了時間和巨額的研發資金。
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