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    專業的中試放大服務

           隨著國家藥品一致性評價政策的推進,車間中試放大在整個藥品研發過程中處於及其重要的位置,國家對藥品研製現場的核查和藥品注冊生產現場核查,從源頭上檢查企業在藥品研發階段的真實性、準確性、完整性,將企業的藥品研發和批量生產(GMP)有機結合起來。但目前的現狀是:藥品研發外包服務公司缺乏車間生產和GMP管理經驗,企業車間生產和QC人員習慣於指令式的重複固定工資,生產任務繁重,無法適應研發過程中對工藝和檢查方法的不斷調整。再加上國內設備、輔料、包材狀況不斷,導致實驗室工藝向車間轉移困難重重,工藝驗證和檢查方法轉移不充分,不規範,為後續BE試驗的失敗,注冊工藝無法完整重現,乃至整個項目注冊失敗埋下了伏筆。
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