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    CDE-藥品注冊審評一般性技術問題谘詢管理管理規範

    來源:本站整理        發布時間:2018.12.25

    藥品注冊審評一般性技術問題谘詢管理規範

     

    第一章           總  則

    第二章      工作流程

    第三章      工作要求

    第四章           附  則



     

    第一章  總  則

    第一條 為貫徹《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)精神,落實國家食品藥品監督管理總局《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法(試行)》(2016年第94號)要求,進一步加強藥品技術審評谘詢工作,優化技術谘詢程序,提高藥品審評技術谘詢服務質量和效率,製定本規範。

    第二條 本規範所指的一般性技術問題谘詢(以下簡稱“谘詢問題”)是指:申請人和藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)之間通過藥審中心官網(www.cde.org.cn)的“申請人之窗”就一般性技術問題進行交流谘詢。該溝通交流方式通常不就技術審評過程中的重大決策性問題進行討論。谘詢問題包括與中心職能相關的技術審評問題及相關管理問題,涉及保密的問題不屬於一般性技術問題。

    一般性技術問題谘詢的反饋意見基於當前政策法律法規規章等規範性文件和技術要求做出,可能會隨政策法律法規規章等規範性文件或技術要求的變化而變化。如果總局就相關問題做出解釋或解答,以總局的解釋或解答為準。

    第三條 業務管理處負責谘詢問題的接收、分配、意見形成及反饋的總體協調管理,業務管理處項目管理人根據任務分工開展具體協調管理工作,中心其他相關部門配合完成此項工作。

    第四條 谘詢問題的接收、分配、意見的形成及反饋等均應遵守本規範。

     

    第二章  工作流程

    第五條 藥審中心通過官網的“申請人之窗”接收申請人提出的谘詢問題。針對申請人提出的不同類型的谘詢問題,設定合理的問題分類。

    第六條 業務管理處項目管理人對申請人提出的問題進行初步審查,根據申請人提出問題的內容分配到中心各部門處理。

    涉及未完成審評品種的谘詢問題,根據受理號分配到主審報告人或專業主審;涉及已結束審評或尚未申報品種的谘詢問題,根據藥物分類和專業學科分類分配到相關具體項目管理人,再由相關項目管理人組織協調處理。

    第七條 對共性問題已有解答的或現有指導原則、政策法規中已有明確要求的谘詢問題,審評人員或項目管理人直接形成反饋意見。

    對現有指導原則、政策法規中尚無明確要求的谘詢問題,經研究討論後形成反饋意見。

    第八條 一般性技術問題谘詢由項目管理人反饋,特殊情況也可由解答問題的具體人員反饋。反饋方式包括申請人之窗反饋和電話反饋,電話反饋應在谘詢平台上對反饋情況做好詳細記錄以備查看。

     

    第三章  工作要求

    第九條 項目管理人定期對申請人的谘詢問題進行梳理,對於共性問題,在網絡谘詢平台係統標引關鍵詞,形成共性問題庫,共性問題由業務管理處提出並總結,征求中心各部門意見後發布。

    第十條 申請人應全麵、準確填寫谘詢問題的相關信息,並對信息的真實性負責。

    項目管理人在收到谘詢問題後應及時審核、分配申請人提交的谘詢問題,跟進谘詢問題處理進度。谘詢問題負責人員(審評人員或項目管理人)應基於當前政策法律法規規章等規範性文件及技術要求形成反饋意見,保證反饋意見質量。

    藥審中心逐步建立對一般性技術問題谘詢工作質量的雙向評價體係。

    第十一條 項目管理人應在工作中保持與各部門和申請人之間的溝通,涉及跨學科、跨適應症的問題,項目管理人之間應密切配合,確保及時向申請人反饋意見。

    谘詢問題處理過程中申請人可通過郵件與項目管理人溝通。

    第十二條 一般性技術問題谘詢應在15個工作日內反饋申請人。如遇特殊原因不能按時限反饋的,應提前告知申請人並請示上級管理崗位人員,視情況做好係統備注,並及時處理。

     

    第四章  附  則

    第十三條 本規範由藥審中心負責解釋。

    第十四條 本規範自發布之日起實施。


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